テンプレート(学内限定サイト)

• 研究計画書
• 研究計画書の解析部分の記載例
• 説明同意文書
• 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
• モニタリングの実施に関する手順書
  単施設：On-Site
  多施設：On-Site/ Off-Site
• モニタリング報告書
  特定臨床研究_単施設
  特定臨床研究_多施設
  非特定臨床研究_単施設
  非特定臨床研究_多施設
  
• モニター指名書
• 監査手順書/ 効果安全性評価員会手順書→ご希望の方は相談窓口までご連絡ください。

• 分担医師リスト
• 利益相反管理
• 実施医療機関要件確認書
• 履歴書
• 特定臨床研究法の実施に係る研究責任医師等の教育受講歴確認書
• 審査手数料の支払いに関する連絡票
• 医薬品疾病等報告書【統一書式8】
• 医療機器疾病等又は不具合報告書【統一書式9】
• 詳細記載用書式（統一書式8、9の詳細記載用）